Responsable Régional de la Réglementation - APAC, LATAM et Régions d'Affaires Partenaires
📋 Détails de l'offre
Rejoignez CSL Behring en tant que Regional Regulatory Lead. Ce rôle stratégique offre une opportunité de contribuer à des thérapies vitales.
Tâches
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Diriger les activités réglementaires pour les zones APAC et LATAM.
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Collaborer avec des parties prenantes pour garantir des approbations rapides.
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Développer des stratégies réglementaires adaptées aux priorités commerciales.
Compétences
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Diplôme en sciences biologiques ou domaine connexe requis.
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Excellente communication et gestion des parties prenantes.
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Connaissance des exigences réglementaires internationales.
Nous recherchons un Responsable Régional de la Réglementation (RRL) stratégique et collaboratif pour rejoindre notre équipe mondiale des Affaires Réglementaires.
Dans ce rôle, vous dirigerez à la fois les activités réglementaires stratégiques et opérationnelles au sein d'une Aire Thérapeutique (TA) assignée à travers les régions APAC, LATAM et les Régions d'Affaires Partenaires. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les parties prenantes globales et régionales pour assurer des approbations réglementaires en temps voulu et une gestion réussie du cycle de vie des produits désignés.
En partenariat avec le Responsable de l'Aire Thérapeutique et le Responsable Réglementaire Global, vous contribuerez aux stratégies réglementaires globales tout en adaptant et en exécutant les stratégies régionales alignées sur les priorités commerciales et d'affaires.
C'est une opportunité passionnante de jouer un rôle clé dans l'apport de thérapies essentielles aux patients à travers des marchés internationaux dynamiques et en forte croissance.
Responsabilités Clés
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Agir en tant que responsable régional de la réglementation pour les produits et pays assignés, en assurant l'alignement avec la stratégie et les priorités réglementaires globales.
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Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires régionales qui soutiennent les enregistrements de produits, la gestion du cycle de vie et les objectifs commerciaux.
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Identifier des voies d'approbation réglementaire efficaces en collaboration avec les Représentants Réglementaires Locaux (LRRs) et les Représentants Partenaires Réglementaires (RPRs).
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Contribuer aux activités de l'Équipe de Stratégie des Affaires Réglementaires Globales (GRAST) et soutenir le développement des stratégies réglementaires globales.
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Diriger et superviser les activités réglementaires à travers le portefeuille assigné, en identifiant et en gérant de manière proactive les risques réglementaires.
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Assurer des soumissions réglementaires de haute qualité et des réponses aux questions des Autorités de Santé conformément aux exigences et délais régionaux.
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Collaborer étroitement avec les parties prenantes internes, les LRRs et les RPRs pour soutenir des approbations en temps voulu et la conformité réglementaire.
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Établir et maintenir de solides relations avec les Autorités de Santé régionales grâce à une communication efficace et une documentation de haute qualité.
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Se tenir informé de la législation réglementaire internationale, des directives et des évolutions de l'industrie pertinentes aux produits et activités de CSL.
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Évaluer l'impact des réglementations locales et régionales en évolution et fournir des évaluations des risques réglementaires.
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Soutenir les initiatives d'amélioration continue pour optimiser les processus réglementaires, la conformité et l'excellence opérationnelle.
Qualifications & Expérience
Formation
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Diplôme en Sciences Biologiques, Sciences Médicales, Pharmacie ou domaine connexe.
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Des qualifications postuniversitaires ou une spécialisation en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques sont un atout.
Expérience
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Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires sur les marchés internationaux.
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Une expérience supplémentaire dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique est fortement souhaitée.
Compétences & Aptitudes
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Maîtrise de l'anglais requise.
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Des langues supplémentaires sont un atout (par exemple, arabe, français, espagnol, russe).
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Solide compréhension du développement de produits pharmaceutiques et des exigences réglementaires.
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Connaissance des principes GMP et GCP.
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Excellentes compétences en communication, gestion des parties prenantes et organisation.
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Capacité à travailler efficacement dans un environnement global et transversal.
Pourquoi Nous Integrer ?
C'est une opportunité unique de contribuer à la mise à disposition de thérapies qui changent la vie des patients dans le monde entier tout en travaillant dans un environnement global collaboratif et innovant.
Chez CSL, nous nous engageons à l'amélioration continue, à l'excellence scientifique et à faire une différence significative dans la vie des patients.
Ce que nous offrons
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À propos de CSL Behring
CSL Behring est une groupe mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l'immunologie, l'hématologie, le cardiovasculaire et le métabolisme, les maladies respiratoires et la
médecine de transplantation
, nous tenons notre promesse d'améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur
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CSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons
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🏢 À propos de l'entreprise
Entreprise dans le secteur Biotechnologie / Chimie / Pharmaceutique