Responsable mondial de la sécurité
📋 Détails de l'offre
CSL recherche un Global Safety Lead pour son équipe de sécurité clinique. Vous contribuerez à l'évaluation continue de la sécurité des produits.
Tâches
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Gérer la surveillance des données de sécurité des essais cliniques.
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Assurer la conformité avec les exigences réglementaires et les normes internes.
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Diriger les activités de gestion des risques liés à la sécurité.
Compétences
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Diplôme en médecine requis avec 10 ans d'expérience en industrie.
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Compétences en gestion des données et évaluation des risques.
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Connaissances en hématologie et en thérapie génique.
Situé au sein du département mondial de la sécurité clinique et de la pharmacovigilance de CSL, le Responsable mondial de la sécurité apporte son expertise sur tous les aspects de la sécurité clinique tout au long du cycle de vie d’un produit, avec un accent particulier sur l’évaluation continue des informations de sécurité pendant le développement clinique et après l’approbation. Le rôle garantit l’alignement avec les objectifs de sécurité, y compris la conformité aux exigences légales et aux normes PV de l’societe, la prévention des dommages causés par les réactions indésirables, la promotion d’une utilisation sûre et efficace des médicaments et la contribution à la protection des patients et de la santé publique.
Le GSL appliquera un jugement médical solide pour l’analyse et l’interprétation de données complexes de sécurité clinique pour la détection de signaux et l’initiation d’activités de gestion des risques de sécurité, y compris la spécification de sécurité, la planification PV et la minimisation/atténuation des risques, intégrera les activités de gestion des risques de sécurité du produit dans leur contexte médical, commercial et réglementaire.
Le rôle sert de représentant de la sécurité dans les équipes de développement interfonctionnelles et les équipes produits post-commercialisation et est responsable de la définition de la stratégie de sécurité pour ces projets mondiaux.
Une solide connaissance du produit est nécessaire pour réussir dans ce rôle. Une expérience en sécurité de la thérapie génique est un plus.
Responsabilités et missions (non exhaustif) :
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Surveillance de la sécurité et gestion des risques :
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Supervise les équipes de gestion de la sécurité assurant un examen cohérent des données de sécurité issues des essais cliniques et de la post-commercialisation
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Supervise la détection et l’évaluation des signaux
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Supervise l’analyse des données de sécurité agrégées et la production des DSUR, PSUR, RMP
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Gestion de la qualité : Assure la production en temps voulu des rapports agrégés et des réponses aux autorités sanitaires
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Demandes des agences réglementaires : Fournit des réponses rapides concernant la sécurité des patients
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Inspections : Veille à ce que les constats d’inspection et d’audit interne soient traités
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Développement de la sécurité clinique : Supervise les sections sécurité des protocoles, IB, ICF, CSR ; développe les informations de sécurité de base ; révise ISS, SCS ; fournit des conseils sur les questions médicales, produit et processus
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Représentation de la sécurité clinique : Préside le SMT ; représente le GSPV de manière interfonctionnelle
Spécifications du occasion :
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Diplôme de médecin (MD) ou équivalent international.
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2 ans d’expérience professionnelle en tant que médecin dans les soins aux patients.
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10 ans d’expérience dans l’industrie, dont 5 dans des rôles de sécurité et PV
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Expérience préalable en sécurité de la thérapie génique - souhaitable
Connaissances spécialisées :
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Données scientifiques, connaissances en hématologie (y compris non oncologique), paysage concurrentiel
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Gestion des données et méthodes statistiques
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Évaluation bénéfice-risque
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Gestion des signaux et des risques (recherches bibliographiques, intégration RWE, priorisation, escalade, causalité, confusion, surveillance des risques tout au long du cycle de vie)
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Utilisation de la technologie dans la détection des signaux
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Prédiction des risques et élaboration de stratégies d’atténuation
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Compétences en PV et R&D : gouvernance, environnement commercial, concepts PV (CIOMS, prévisibilité, causalité, gradation des EI, gestion des ICSR)
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Documents PV (PBRER, RMP) et sections sécurité des documents réglementaires
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Principes d’étiquetage et différences régionales
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Développement de produit et principes scientifiques interfonctionnels
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Processus de diligence raisonnable
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À propos de CSL Behring
CSL Behring est une entreprise mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de l’hématologie, des maladies cardiovasculaires et métaboliques, des maladies respiratoires et de la
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, nous tenons notre promesse d’améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur
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Entreprise dans le secteur Biotechnologie / Chimie / Pharmaceutique