Responsable Produit Médicamenteux Fer Parentéral
📋 Détails de l'offre
Nous recherchons un Responsable Produit Médicamenteux (DP) Fer parentéral, pour faire partie de notre équipe à Zurich ou Saint-Gall, Suisse. Dans le cadre de l'Équipe Produit Intégrée Fer & Petites Molécules au sein des Opérations Techniques, vous serez responsable de la définition et de l'exécution des lots de profession techniques liés au développement CMC, à l'amélioration continue et au transfert technologique des produits pharmaceutiques parentéraux et des procédés de fabrication, ainsi que de fournir un support MS&T continu aux partenaires externes et aux CMOs pour soutenir les opérations de fabrication courantes. L'accent principal sera mis sur nos produits parentéraux à base de fer.
Responsabilités clés
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Définition des lots de travail techniques pour différents types de projets (par ex. développement CMC, transfert technologique, amélioration continue) en définissant les stratégies de mise en œuvre technique, les livrables et les risques techniques
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Contribuer à et revoir les plans d'exécution des projets (par ex. plans de transfert technique)
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Exécuter les lots de travail et tâches liés au DP en tant qu'expert en la matière pour la fabrication de produits parentéraux aseptiques et stérilisés en terminal conformément au plan de projet
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Participer de manière proactive aux appels et réunions transversales périodiques avec les membres internes et externes de l'équipe
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Préparer des mises à jour régulières sur l'état des lots de metier et des tâches assignées dans le cadre du reporting régulier du projet et de la gestion des parties prenantes
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Servir de contact technique clé pour les partenaires externes et les CMOs pour les projets assignés ainsi que pour les sujets définis dans la fabrication courante (y compris la coordination et le support en cas de problèmes techniques, changements de processus, déviations majeures et initiatives d'amélioration)
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Être un expert clé pour les parties prenantes internes (par ex. réaliser des évaluations d'impact du contrôle des changements et soutenir les enquêtes sur les événements qualité)
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Soutenir l'évaluation de stratégies d'approvisionnement alternatives et rentables pour les produits concernés en tant qu'expert technique, y compris la participation aux visites de diligence technique chez les CMOs potentiels futurs
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Visiter les CMOs pour superviser la mise en œuvre technique et résoudre les problèmes si nécessaire
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Fournir des informations de base, de la documentation et des conseils techniques adéquats aux organes décisionnels et aux équipes de négociation afin d'assurer une prise de décision en temps utile
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Compiler et revoir la documentation technique respective
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Engager de manière proactive les CMOs pour identifier et évaluer le potentiel d'amélioration de la qualité, de la conformité et de l'efficacité des coûts des processus établis. Contribuer à l'établissement des cas d'affaires et aux processus décisionnels sur la mise en œuvre des changements
Compétences & Expérience
Exigences minimales
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Qualification en sciences naturelles/vie ou diplôme d'ingénierie associé (c.-à-d. biologie, biochimie, chimie, pharmaceutique, etc.), niveau Bachelor/Master ou équivalent
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Minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, expérience directe en fabrication commerciale à grande échelle (préparation, remplissage aseptique, stérilisation, CCIT/inspection visuelle) de produits parentéraux pour application intraveineuse
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Autonome et apprenant rapide avec la capacité de prendre en charge et d'exécuter des lots de travail et des tâches de manière indépendante dans une organisation matricielle
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Joueur d'équipe confiant et proactif qui collabore efficacement tout en travaillant de manière autonome.
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Connaissances expertes solides en développement CMC de remplissage et finition stériles et aseptiques, qualification et validation des équipements/processus, fabrication
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Grande flexibilité et volonté de voyager & expérience en environnement de fabrication externe
Exigences préférées
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Familiarité avec les exigences GMP et les lignes directrices relatives aux activités CMC LCM, y compris l'Annexe 1
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De préférence, expérience avec des solutions non transparentes
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Savoir-faire sur diverses solutions d'emballage primaire de produits parentéraux (flacons, ampoules, poches d'infusion)
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Expérience dans la fabrication d'autres produits médicamenteux et produits finis & transfert technologique, par ex. formes orales solides
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Capacité à travailler efficacement dans un environnement multiculturel et international
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Excellentes compétences en communication
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Capacités d'analyse et de résolution de problèmes
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Capacité à s'adapter aux exigences changeantes des projets.
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Langues : anglais courant, l'allemand est un avantage
Êtes-vous intéressé ? Nous attendons votre candidature en ligne avec impatience.
À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes et de pointe dans la carence en fer et la néphrologie. Nous sommes spécialisés dans les partenariats stratégiques mondiaux, la licence d'exploitation et le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour la santé de précision, visant à aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. Basée à Saint-Gall, en Suisse, CSL Vifor comprend également la société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care). La société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, Australie, emploie 32 000 personnes et fournit ses thérapies salvatrices à des personnes dans plus de 100 pays.
Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez
https://www.csl.com/
et CSL Plasma sur
https://www.cslplasma.com/
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Nos avantages
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Comment CSL soutient votre bien-être | CSL
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Vous avez votre place chez CSL
Chez CSL, l'inclusion et le sentiment d'appartenance sont au cœur de notre responsabilite et de ce que nous sommes. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients et donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera avancer notre entreprise et notre industrie vers l'avenir.
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Employeur garantissant l'égalité des chances
CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne en situation de handicap et avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de candidature, veuillez visiter
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🏢 À propos de l'entreprise
Entreprise dans le secteur Biotechnologie / Chimie / Pharmaceutique