Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)
📋 Détails de l'offre
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Dans un contexte de croissance et de structuration internationale, nous recherchons un(e) H
ead of Quality & Regulatory Affairs pour piloter la conformité globale, structurer le système qualité et accompagner le développement produit et export
. Rattaché à la Direction, et membre du Comité de Direction, ce rôle aura pour objectif d’assurer notamment :
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La conformité réglementaire globale des dispositifs médicaux (classe 1 et 2a), produits biocides, et cosmétiques conformément aux réglementations en vigueur,
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L’optimisation du système de management de la qualité (ISO 13485, passage certification MDSAP)
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La stratégie réglementaire export (Canada / USA et autres marchés cibles)
Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)
MISSIONS
1. Affaires réglementaires dispositifs médicaux et biocides
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Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE – classe 1 et 2a) et autres statuts produits (biocides, cosmétiques)
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Superviser la création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques
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Gérer les relations avec l’Organisme Notifié et les autorités de santé (notifications, audits, inspections)
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Garantir la conformité des étiquetages et supports de communication (DM, biocides)
2. Système de Management de la Qualité
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Piloter le SMQ selon l’ISO 13485 et les exigences applicables
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Conduire les audits internes et externes, superviser les non-conformités et CAPA
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Porter la certification et le maintien du MDSAP
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Superviser les activités de vigilance, réclamations et suivi post-market
3. Accompagnement du développement international
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Élaborer et piloter la feuille de route réglementaire internationale
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Définir la stratégie réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide)
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Superviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l’export
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Accompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada
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. Accompagnement du développement produit
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Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développement
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Contribuer aux roadmaps développement avec une approche pragmatique et orientée business
5. Leadership et structuration
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Manager, structurer et développer l’équipe Qualité & Réglementaire (1 personne aujourd’hui)
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Piloter le budget des activités QARA
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Être un partenaire stratégique de l’ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous-traitants et partenaires)
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Assurer une veille qualité et réglementaire internationale proactive
PROFIL
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10 à 15 ans d’expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
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Expérience confirmée en certification de dispositifs médicaux (IIa)
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Maîtrise des référentiels qualité (ISO13485, MDSAP) et réglementaire (MDR)
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Expérience réglementaire à l’export hors UE (idéalement USA/Canada)
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Esprit entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision stratégique et gestion opérationnelle
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Leadership et fort esprit collaboratif
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Français et anglais courants (écrit et oral). L’allemand est un atout.
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Saisissez cette opportunite et postulez des aujourd'hui.
🏢 À propos de l'entreprise
Entreprise dans le secteur Biotechnologie / Chimie / Pharmaceutique