Spécialiste en Qualification / Validation

Agap2 - HIQ Consulting AG

Depuis 2005,Agap2est un acteur clé de l'ingénierie et du conseil opérationnelen Europe.Présent enSuisse depuis 2009, nous opérons à travers 3 agences (Bâle, Lausanne, Zurich) et nous accompagnons nos clientsdans la réalisation de leurs projets sur site aves nos ingénieurs.Nous sommes le partenaire privilégié des industriespharmaceutiques, desbiotechnologies, des fabricants dedispositifs médicaux, et des industriels dans le secteur de l'horlogerieet de lamécanique de précision.Vous souhaitezêtre au cœur de l'action? En rejoignant Agap2, vous devenez unexpertqui accompagne nos clients sur leurs projets les plus ambitieux. Votreagilitéet votrecuriositésont vos meilleurs atouts pour vous immerger dans des environnements de travail variés, et découvrir ce qui se cache derrière les portes fermées des plus grands projets.C'est une opportunité unique de développer votre expertise et de faire partie d'une aventure humaine et technologique passionnante.Missions principales :Le spécialiste en Qualification / Validation sera en charge de qualifier des équipements de production en environnement de production pharmaceutique (GMP) :Organiser les activités de mise en service / qualification / requalification d'équipements de production en industrie pharmaceutique en organisant des réunions appropriées, en aidant à définir des stratégies et en collaborant avec d'autres parties prenantes (AQ, propriétaires de systèmes, maintenance/étalonnage, automatisation...)Rédiger, réviser et gérer les flux de travail associés pour les livrables de qualification : formulaires d'introduction, URS, protocoles, rapports, plans de validation et rapports de synthèse, analyse des risques, matrice de traçabilité, GAMP / catégorisation de l'intégrité des données.Exécuter les essais et/ou planifier et coordonner les interventions du fournisseur.Gérer les déviations et les enquêtes associées, les plans d'action.Soutenir le département C&Q pour l'amélioration continue, les mises à jour de SOPEtablir des rapports réguliers sur les activitésProfil recherché :Diplôme d'ingénieur ou Master dans un domaine scientifique ou technique2 ans minimum d'expérience en Qualification d'équipements en environnement GMPFrancais et anglais professionnelsNationalité suisse ou de l'Union Européenne, ou enocre permis de travail suisse valide