Spécialiste Assurance Qualité Biotech

AXEPTA SA

Nous recherchons un(e)Spécialiste Assurance Qualité Opérationnelpour rejoindre un site de production biotechnologique de grande échelle.Le poste couvre l’ensemble des départements de production et joue un rôle clé dans la supervision qualité, la conformité réglementaire et l’amélioration continue.Le rôle implique une collaboration étroite avec les équipes de production et les fonctions transverses.Responsabilités principalesAssurer la supervision qualité quotidienne des activités de production (USP, DSP, zone de lavage, préparation des milieux et solutions tampons), incluant une présence régulière en zones classifiées.Réaliser la revue des dossiers de lots dans les délais définis et recommander la disposition des lots.Revoir et approuver les SOP de production pour garantir leur conformité et leur efficacité.Veiller au respect des cGMP et des procédures internes sur l’ensemble des activités de fabrication.Assurer la conformité de la gestion documentaireRevoir et approuver les Master Batch Records de production.Examiner, approuver et suivre les déviations et investigations, en escaladant les problématiques critiques si nécessaire.Recommander, approuver et vérifier la mise en œuvre des CAPA dans les délais impartis.Garantir la conformité des activités de gestion des matériaux en production (traçabilité, identification).Revoir, évaluer et approuver les changements relevant de votre périmètre.Contribuer aux analyses de risques et aux initiatives d’amélioration continue.Effectuer des GMP tours / GEMBA et assurer le suivi des actions.Représenter la fonction QA lors des réunions opérationnelles de production.Participer à la préparation des inspections et représenter l’assurance qualité lors d’audits et d’inspections réglementaires.Promouvoir l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication auprès des collaborateurs du site.Collaborer avec les parties prenantes internes pour garantir une coordination efficace.Interpréter les exigences réglementaires applicables et veiller à leur mise en œuvre.Maintenir ses connaissances réglementaires à jour et contribuer à la culture Qualité au sein de l’organisation.Respecter l’ensemble des politiques, procédures et exigences de sécurité.Votre Profil :Diplôme universitaire en sciences naturelles ou appliquées (pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie).Minimum2 à 5 ans d’expérienceen Assurance Qualité Opérationnelle au sein d’un site pharmaceutique ou biotechnologique.Excellente maîtrise des cGMP et des exigences réglementaires internationales.Compréhension des procédés biotechnologiques (USP / DSP).Expérience dans la gestion ou la participation à des inspections internationales.Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes.Communication claire, structurée, à l’oral comme à l’écrit.Orientation conformité et rigueur.Certification d’auditeur interne : un atout.Maîtrise dufrançais(oral et écrit). La connaissance de l’anglais est un plus.