Regulatory Affairs Manager
📋 Détails de l'offre
Fresenius Kabi (Schweiz) AG, mit Sitz in Kriens, bietet schweizweit innovative Produkte und Konzepte für die klinische Ernährung und Infusionstherapie an. Mit der Philosophie «committed to life» leistet das Unternehmen seit 50 Jahren einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität kritisch und chronisch kranker Menschen im Spital und zu Hause.
Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs & Quality Management-Teams suchen wir per 1. August 2026 eine engagierte und verantwortungsbewusste Persönlichkeit als
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – 100%
In dieser Schlüsselrolle stellen Sie sicher, dass unsere Produkte die regulatorischen Anforderungen in der Schweiz erfüllen und erfolgreich im Markt verfügbar sind. Mit Ihrem Fachwissen steuern Sie Zulassungsprozesse effizient und sorgen für die Einhaltung höchster Compliance-Standards.
Das bewegen Sie
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Verantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Bereich Arzneimittel und FSMP-Produkte
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Planung, Koordination und Durchführung von Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, Variationen und Zulassungsverlängerungen
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Kompetente Ansprechperson für Behörden wie Swissmedic und BLV
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Sicherstellung der lückenlosen Dokumentation und Nachverfolgung aller regulatorischen Aktivitäten im internen System
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Erstellung und Aktualisierung von Packmitteln sowie fristgerechte Implementierung
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Koordination der Publikation von Fachinformationen auf AIPS
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Kontinuierliches Monitoring regulatorischer Entwicklungen und proaktive interne Kommunikation relevanter Neuerungen
Zusatzfunktion: Stv. Werbeverantwortliche Person
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Sicherstellung der Compliance von Werbematerialien gemäss HMG, Pharmakodex und Swissmedic-Vorgaben
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Enge Zusammenarbeit mit Product Management und Sales zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen
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Pflege und Überwachung des Werbeverzeichnisses gemäss SOP
Das bringen Sie mit
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Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biochemie oder einem vergleichbaren Fachgebiet
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Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen (HMG, LMG, GxP)
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Mehrjährige Erfahrung (mind. 5 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit Neuzulassungen
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Sicherer Umgang mit relevanten IT- und Dokumentationssystemen
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Deutsch auf Muttersprachniveau sowie sehr gute Englischkenntnisse; weitere Sprachkenntnisse in Französisch oder Italienisch von Vorteil
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Strukturierte, präzise und selbständige Arbeitsweise mit aufgeprägter Hands-on-Mentalität
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Teamorientierte Persönlichkeit mit hoher Eigenverantwortung
Das bieten wir Ihnen
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Vielseitige und verantwortungsvolle Aufgaben mit Gestaltungsspielraum
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Strukturierte Einarbeitung sowie gezielte Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
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Ein motiviertes, kollegiales Team und eine wertschätzende Unternehmenskultur
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Moderne Infrastruktur, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zu Homeoffice
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Attraktive Sozialleistungen sowie 6 Wochen Ferien ab dem 40. Lebensjahr
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Optimale ÖV-Anbindung und grosszügiges Mobilitätspaket
Bewerben Sie sich jetzt und gestalten Sie mit uns #FutureFresenius. Wir freuen uns, Sie kennenzulernen!
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