Responsable Contrôle Qualité (h/f) 100 %

Ophtapharm AG

Die Ophtapharm AG, leader en Ophthalmika, cherche un Manager Quality Control.TâchesDiriger le département QC et gérer l'analytique et la microbiologie.Assurer la conformité des tests analytiques avec les réglementations cGMP.Surveiller l'échantillonnage et les tests des produits ophtalmiques finis.CompétencesDiplôme avancé en pharmacie ou chimie, avec 10 ans d'expérience.Connaissance approfondie des réglementations FDA et EU GMP.Excellentes compétences en communication et leadership.Ophtapharm AG est un producteur certifié FDA/EU-GMP dans le domaine pharmaceutique (ophtalmiques). Sur notre site de production à Hettlingen près de Winterthur, des produits de haute qualité tels que des gouttes, pommades et gels ophtalmiques sont produits, remplis et emballés de manière aseptique pour les marchés internationaux.Responsable Contrôle Qualité (h/f) 100 %Pour renforcer notre équipe à Hettlingen, nous recherchons undès que possibleVos tâchesDiriger et gérer le département CQ, y compris la chimie analytique, en collaboration étroite avec les équipes microbiologie et contrôle en cours de productionAssurer que tous les tests analytiques sont enconformité avec les cGMP, les réglementations FDA(21 CFR parties 210/211) et les réglementations suisses et européennes pertinentes pour la fabrication de médicaments stérilesSuperviser leprélèvement, le test et la libération des matières premières, des échantillons en cours de production et des produits ophtalmiques stériles finis, en garantissant des résultats précis et en temps vouluDévelopper, mettre en œuvre et maintenir desméthodes analytiques robusteset des procédures de testPromouvoir desinitiatives d'amélioration continueau sein du laboratoire CQ pour améliorer l'efficacité, la conformité et l'intégrité des donnéesInitier etpromouvoir l'automatisation et la digitalisationdes processusGérer et encadrerles membres de l'équipe CQ ; fournir des conseils techniques et réglementaires, des formations et gérer la performanceReprésentervotre domaine de responsabilité lors desinspections des autorités sanitaires(par ex. FDA, Swissmedic) et desaudits clientsCollaborer transversalementavec l'assurance qualité, la production, les affaires réglementaires et la R&D pour soutenir le développement et la commercialisation de nouveaux produitsDiriger les investigations, l'analyse des causes racineset lesCAPApour les résultats hors spécifications (OOX) et autres problèmes qualitéAssurer unegestion efficacedes équipements de laboratoire, qualification, étalonnage et maintenance conformément aux cGMPMaintenir et garantir lerespect d'un programme complet de stabilitépour les produits commercialisés aux États-UnisSuperviser lapréparation, la révision et l'approbation des SOP, protocoles, rapports et spécifications liés au CQVotre profilDiplôme avancé en pharmacie, chimie ou domaine scientifique connexeMinimum 10 ansd'expérience en contrôle qualité, dont au moins 5 ans dans un rôle de leadership en fabrication pharmaceutique stérileSolide connaissance descGMP FDA, USP, directives ICH et GMP UE pour produits stérilesExpérience dans des installations exportant vers lemarché pharmaceutique américain; participation préalable à des inspections FDA réussies indispensableExpérience pratiqueavec des instruments analytiques modernes (par ex. HPLC, GC, UV-VIS, FTIR)Compétences démontrées en leadership, prise de décision et gestion de projetsCurieux et intéressé parl'innovation et l'améliorationExcellentes compétences en communicationen tant que point de contact entre départements et fonctionsMaîtrise du allemand et de l'anglaisVos avantagesEnvironnement dynamique avec opportunités de développementPossibilité de télétravail partiel (20 % max)Parking gratuit et transports publics à proximitéAvantages sociaux supérieurs à la moyenneDes questions ?Les ressources humaines de Hettlingen se tiennent à votre disposition. Tél : +41 52 304 12 36.