Responsable : Gestion de la Qualité & Affaires Réglementaires (80 – 100%)

CISTEC AG

CISTEC AG recrute un(e) Leiter:in Quality Management & Regulatory Affairs. Rejoignez une entreprise innovante du secteur de la santé.TâchesResponsable de la conformité réglementaire et de la qualité des produits.Diriger les processus de certification et d'approbation des produits.Collaborer avec les équipes et les organismes externes.CompétencesExpérience en affaires réglementaires et gestion de la qualité requise.Compréhension des réglementations sur les produits médicaux.Compétences analytiques et stratégiques nécessaires.Responsable : Gestion de la Qualité & Affaires Réglementaires (80 – 100%)CISTEC AG est une PME prospère et recherche continuellement des collaborateurs qualifiés et motivés. Si vous êtes intéressé à travailler dans une entreprise innovante de logiciels et de services dans le secteur de la santé, contactez-nous. En raison de notre croissance, nous recherchons pour notre équipe un(e) Responsable Gestion de la Qualité & Affaires Réglementaires.Le/la Responsable Gestion de la Qualité & Affaires Réglementaires est responsable de la conformité réglementaire, de la sécurité des produits et de la qualité de nos logiciels dispositifs médicaux (SaMD) tout au long du cycle de vie du produit. Il/elle s'assure que toutes les exigences réglementaires et normatives ainsi que les standards internes de qualité sont respectés, établissant ainsi la base pour des produits sûrs, conformes à la loi et commercialisables. De plus, il/elle garantit une collaboration étroite entre la gestion des produits, le développement, l'exploitation et les autorités/partenaires externes.Vos tâches comprennentResponsabilité globale des Affaires Réglementaires et, selon l'expérience, également de la gestion de la qualité dans le domaine produitAssurer le respect des exigences réglementaires et normativesDirection des processus de certification et d'autorisation pour les produits sur les marchés pertinents(actuellement Suisse)Définition de la stratégie réglementaireCe que vous apportezPlus de 5 produits lancés avec succès sous MepV/MDR ou une entreprise préparée avec succès à la conformité MepV/MDR ; expérience approfondie en Affaires Réglementaires ainsi qu'en gestion de la qualité, idéalement au moins partiellement dans le contexte SaMDDiplôme en sciences de la vie, médecine, pharmacie, Affaires Réglementaires ou domaine similaireCompréhension approfondie de la réglementation suisse et européenne des dispositifs médicaux (MepV/MDR), y compris classification, évaluation clinique, PMS/PMCF, vigilance et documentation techniqueExpérience en tant que PRRC un atoutCompréhension technique de l'architecture logicielle, des modèles de cycle de vie logiciel, des exigences documentaires dépendant des classes de risqueExpérience pratique avec l'IA fortement souhaitéeCompétences stratégiques et analytiques prononcéesEsprit entrepreneurial, grande capacité de décision et qualités de leadershipExpérience de plusieurs années dans le secteur MedTech, hospitalier ou Health-TechExpérience avérée en audits, certifications ainsi qu'en gestion des interfaces réglementairesGrande motivation personnelle, énergie et résilience, notamment dans des environnements dynamiques et réglementairement exigeantsVous parlez couramment allemand et anglais avec aisance en négociation ; le français est un atoutNous vous offrons une activité variée et modulable dans un environnement passionnant et porteur de sens. Notre produit logiciel et notre entreprise évoluent sur un marché en forte croissance. Nous travaillons dans des équipes interdisciplinaires, agiles, avec des hiérarchies plates et des outils de développement et de documentation à la pointe. Le travail à temps partiel, les horaires flexibles et le télétravail sont pour nous une évidence.Seules les candidatures directes seront prises en compte.Pour toute question, Kathrin Plüer, responsable de la gestion de la qualité, est à votre disposition (E-mail : moc.cetsic@reeulp.nirhtak). Veuillez envoyer vos dossiers de candidature complets par e-mail à moc.cetsic@gnubreweb. Veuillez noter que les retours ne seront faits qu'à partir de janvier 2026. Nous nous réjouissons de faire votre connaissance.