Ingénieur Senior CSV

Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG

Rejoignez Thermo Fisher comme Ingénieur Senior CSV à Lengnau ! Une chance unique d'influencer notre département d'automatisation et de garantir la conformité cGMP.TâchesDéployer et superviser des systèmes qualité pour assurer la conformité cGMP.Assurer une approche unifiée pour la validation des systèmes au sein du département.Collaborer avec les équipes pour gérer les activités CSV dans les délais.CompétencesExpérience en ingénierie avec une expertise en validation de systèmes.Solides connaissances des bonnes pratiques de fabrication (GMP).Compétences en gestion de projet et en collaboration inter-équipes.Horaire de travailStandard (Lun-Ven)Conditions environnementalesRespect de toutes les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des normes de sécuritéDescription du posteEn tant qu'Ingénieur Senior CSV basé à Lengnau, vous aurez l'opportunité exceptionnelle de développer l'avenir de notre département d'automatisation. Vous veillerez à ce que nos processus respectent les normes les plus élevées de conformité cGMP. Votre travail aura un impact important en contribuant à maintenir notre réputation d'exécution sans faille et de qualité de classe mondiale.ResponsabilitésAider au déploiement et à la supervision des systèmes et processus qualité pour garantir le respect des cGMP au sein du département d'automatisation.Assurer la cohérence et une approche unifiée de la validation des systèmes au sein du département des systèmes d'automatisation.Assister l'équipe de gestion de l'ingénierie de fabrication dans les activités CSV, y compris la planification, la prévision et la gestion des ressources pour réussir la mise en œuvre des projets dans les délais.Maintenir la validation des systèmes d'exécution "cGMP", en veillant à ce qu'ils soient toujours en état "prêt pour inspection". Les systèmes concernés incluent PCS, MES, ELS, CDA, EMS, système de gestion des accès, Data Historian et COMOS DMS.Agir en tant que délégué pour les inspections/audits internes et externes liés au CSV.Aider à la gestion des écarts au sein du département d'automatisation.Suivre les tendances GMP pour garantir la mise en œuvre des pratiques CSV.Définir des stratégies de validation adaptées aux systèmes informatisés.Collaborer étroitement avec les collègues du département d'automatisation, des technologies de l'information, de la gestion de la qualité, de la fabrication de substances médicamenteuses, ainsi que de l'ingénierie et des installations.En tant que Point de Contact Unique (SPOC) DI :Servir de liaison entre les équipes départementales et l'officier DI.Assurer une surveillance régulière DI via des Gemba Walks, des moments DI internes, des réunions rapides et des formations.Rejoignez-nous chez Thermo Fisher Scientific et contribuez à nos objectifs ambitieux en mettant à profit votre expertise éprouvée en CSV !