Le télétravail est-il possible pour ce poste ?

Non, ce poste nécessite une présence sur site.

Responsable Qualité des Preuves

📍 1630, Bulle 💼 CDI 🏷️ informatique 📅 Publié le 17/03/2026

📋 Détails de l'offre

Faites votre marque pour les patients chez UCB, une entreprise biopharmaceutique innovante. Rejoignez une équipe dynamique en tant que Evidence Quality Lead.TâchesDévelopper et maintenir la stratégie qualité au niveau des composés.Identifier et gérer les risques selon une approche basée sur le risque.Assurer la conformité avec les réglementations GxP et les procédures internes.CompétencesDiplôme en sciences ou domaine de la santé avec 10 ans d'expérience.Compétences analytiques solides et expérience en audit GxP.Capacité à traduire les attentes réglementaires en opérations.Faites votre marque pour les patientsPour renforcer notre département Assurance Qualité Global, nous recherchons un professionnel talentueux pour occuper le poste de : Responsable Qualité des Preuves – Braine l’Alleud, Belgique / Bulle - Suisse.À propos du rôleDans le cadre de l'organisation Qualité de l'UCB, le Responsable Qualité des Preuves (EQL) facilite activement les processus conformes de Recherche, Développement et Pharmacovigilance (c.-à-d. GLP GCP GVP) depuis le candidat jusqu'à la livraison de l'actif, jusqu'à la commercialisation, en mettant l'accent sur des lancements mondiaux réussis et un accès durable pour nos patients. En collaboration avec les équipes internes et les parties prenantes externes, l'EQL joue un rôle crucial pour garantir la qualité dès la conception et maintenir une préparation continue aux inspections.Vous travaillerez avecVous collaborerez étroitement avec diverses fonctions internes au sein de la Qualité et des domaines d'affaires que vous soutenez. De plus, vous interagirez avec des partenaires externes et des fournisseurs pour assurer l'intégrité des données des activités déléguées.Ce que vous ferezDévelopper et Maintenir la Stratégie Qualité au Niveau du ComposéCréer et maintenir une feuille de route qualité pour les objectifs stratégiques qualité, couvrant les phases de développement clinique et post-commercialisation,Identifier et gérer les risques en utilisant une approche basée sur les risques à travers les composés, processus, systèmes, sites et fournisseursAssurer la conformité avec les réglementations GxP, les directives et les procédures internes tout en réduisant la complexitéIdentifier Proactivement les Opportunités de Réduction des Risques au Niveau du ComposéPlanifier et exécuter de manière autonome les activités qualité pour garantir la sécurité des sujets et l'intégrité des données, en respectant les protocoles et réglementationsDiriger les enquêtes de conformité et assurer la clôture rapide des actions correctives et préventives issues des écarts, audits et inspectionsSignaler les problèmes tôt et garantir une résolution efficace ou la mise en place de mesuresDiriger ou contribuer à des projets complexesGérer la documentation pré-inspection, les revues qualité, en collaboration avec les experts fonctionnels et les propriétaires de processus globaux.Surveiller la PerformanceRéaliser des analyses et évaluations qualitatives pour identifier les tendancesSurveiller les livrables qualité des fournisseurs et partenaires, en partageant les mises à jour avec les fonctions internesAssurer une préparation continue aux inspections et l'intégrité des données incluses dans les dossiers réglementairesDiriger/soutenir les inspections et enquêtes, coordonner les réponses et les stratégies d'accueilResponsabilités de Conseiller Qualité GxPRevoir et mettre en œuvre les mises à jour de la législation GxP, définir les meilleures pratiques et évaluer l'impact sur les procédures, systèmes et accords contractuelsFournir des conseils d'expert pour atténuer les risques de conformité ou résoudre des problèmes complexes.Présenter des exposés à des pairs, à la direction et à des audiences industriellesIntéressé ? Pour ce poste, vous aurez besoin de la formation, de l'expérience et des compétences suivantesDiplôme de licence dans un domaine scientifique ou de santé pertinentMinimum de 10 ans dans l'industrie (bio)pharmaceutique, avec au moins 5 ans en recherche, développement clinique ou pharmacovigilance.Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit ; toute langue supplémentaire est un plus.Expérience avérée dans la contribution à des programmes cliniques de thérapie génique avec expertise technique et scientifiqueCapacité à traduire les attentes réglementaires et qualité en opérations, basée sur la connaissance des principes qualitéExpérience en audit qualité GLP, GCP et/ou GVP, inspection, gestion de la conformité, et/ou réglementation/opérations des dispositifs médicaux est un atoutCapacité à favoriser la collaboration et l'engagement à travers le réseau des parties prenantes, motivant les autres à atteindre les résultatsCompétences en influence au sein d'une organisation matricielle globale et en prise de décision éclairéeCapable de prioriser et de se concentrer sur les enjeux critiques en utilisant une approche basée sur les risquesGère les questions qualité et conformité avec diligence, rigueur, transparenc...

🏢 À propos de l'entreprise

Entreprise dans le secteur Biotechnologie / Chimie / Pharmaceutique

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