GrL, Support au Processus de Fabrication

Le Responsable du Développement des Processus est un rôle clé de leadership au sein des Opérations Techniques, chargé de diriger les équipes mondiales de développement des processus et de piloter le développement, l'optimisation et la mise en œuvre de processus de fabrication robustes et évolutifs pour les biothérapeutiques dérivés du plasma.
Ce rôle combine un fort leadership humain, une expertise technique et une exécution stratégique pour livrer des programmes de développement de la phase précoce à la phase avancée, des activités de gestion du cycle de vie et des initiatives d'innovation alignées sur le portefeuille de produits de CSL et les principes de la Qualité par la Conception (QbD).
Principales Responsabilités & Comptes à rendre
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Responsable du développement et de l'exécution des stratégies à court et moyen terme pour le développement des processus de substance médicamenteuse, y compris l'introduction de nouveaux produits et les activités de gestion du cycle de vie
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Fournir un leadership technique et de projet pour les activités de développement des processus depuis la phase préclinique jusqu'au lancement du produit à travers le portefeuille dérivé du plasma
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Diriger le développement des processus pour les changements majeurs de fabrication des opérations unitaires, en garantissant des processus robustes, évolutifs et conformes
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Conduire l'évaluation, la sélection et la mise en œuvre de technologies innovantes pour améliorer la performance des processus, l'évolutivité et la qualité des produits
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Promouvoir et intégrer une approche de développement Qualité par la Conception (QbD), en assurant l'alignement avec les attentes réglementaires et les normes internes
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Agir en tant qu'agent de changement pour faire progresser de nouvelles méthodes de travail, y compris l'adoption de méthodes de fabrication avancées et d'approches numériques
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Diriger les activités d'exécution du développement des processus et assurer l'alignement avec la gouvernance des projets et les priorités du portefeuille
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Assurer la préparation, la révision et l'approbation de documents techniques de haute qualité et des soumissions réglementaires
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Collaborer étroitement avec l'Ingénierie des Processus, la Fabrication et d'autres parties prenantes pour assurer une montée en échelle efficace, le transfert technologique et les évaluations d'adéquation des installations
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Superviser et garantir le transfert réussi des processus du développement à la fabrication commerciale
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Collaborer avec des partenaires externes (CRO, fournisseurs) pour optimiser les capacités, les ressources et les résultats des projets
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Diriger et gérer une équipe d'employés en ce qui concerne la planification des ressources et l'allocation du personnel aux projets impliquant la découverte, le développement et la fabrication de nouveaux produits ainsi que les améliorations des produits existants.
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Stimuler le développement des talents, la planification de la succession et le renforcement des capacités au sein de l'organisation
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Favoriser une culture de haute performance axée sur l'excellence scientifique, la collaboration et la responsabilité
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Assurer l'exécution des activités de développement en alignement avec les délais des projets, les normes de qualité et les exigences réglementaires
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Conduire l'amélioration continue des processus, des outils et des modes de travail au sein de la fonction
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Garantir la conformité aux BPF, aux procédures internes et aux attentes réglementaires
Qualifications & Expérience
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Exigé : diplôme de troisième cycle (de préférence un doctorat) en sciences de la vie, ingénierie ou discipline connexe
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Expérience approfondie dans la biotechnologie, l'industrie pharmaceutique ou un environnement académique pertinent
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Plus de 10 ans d'expérience pertinente dans le développement des processus, la fabrication ou domaines connexes
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Expérience avérée dans la direction d'équipes et la gestion de programmes complexes et transversaux
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Solide formation scientifique en développement de processus de substance médicamenteuse, particulièrement pour les produits biologiques ou dérivés du plasma
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Capacité démontrée à diriger et développer des équipes performantes dans un environnement global et matriciel
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Expérience couvrant le développement de la phase précoce à la phase avancée, y compris la montée en échelle, le transfert technologique et les soumissions réglementaires
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Compétences analytiques, de résolution de problèmes et de prise de décision solides
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Excellentes compétences en communication, gestion des parties prenantes et influence
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Expérience de travail dans des environnements multiculturels et internationaux
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